Подошли к третьему этапу

Роспотребнадзор готовится к третьему этапу тестирования вакцины от COVID-19, разработанной в ГНЦ "Вектор". В исследованиях примут участие добровольцы старше 60 лет.

"На третьем этапе планируется проведение двух клинических исследований: клиническое исследование с участием 150 добровольцев старше 60 лет, а также многоцентровое клиническое исследование, в котором примут участие 5 тыс. добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет", - сообщили "Интерфаксу" в пресс-службе Роспотребнадзора. В пресс-службе уточнили, что речь идет о пострегистрационных исследованиях вакцины "ЭпиВакКорона".

Кроме того, в Роспотребнадзоре сообщили, что все 100 добровольцев, принимавших участие в первых двух этапах тестирования вакцины, чувствуют себя хорошо.

"В 10,5% случаев после первой вакцинации и 7% случаев после второй развивалась местная реакция в виде болезненности в месте инъекции. Все добровольцы чувствуют себя хорошо", - рассказали в Роспотребнадзоре.

Вакцина "ЭпиВакКорона" разработана на основе пептидных антигенов."Регистрационное досье на вакцину "ЭпиВакКорона" было размещено на сайте grls.rosminzdrav.ru 17 сентября 2020 года. Планируется, что вакцина будет зарегистрирована к 15 октября 2020 года. Первая партия вакцины будет выпущена в ноябре 2020 года", - уточнили в пресс-службе Роспотребнадзора.

Начать производство препарата планируется на производственной площадке "Вектора". По данным Роспотребнадзора, площадка имеет сертификат соответствия GMP и сертификат соответствия системы качества требованиям ISO 9001:2015 (TUF NORD CERT).

Как утверждает заведующий отделом зоонозных инфекций "Вектора" Александр Рыжиков, разработанная в центре вакцина безопасна и формирует точечный иммунитет против коронавируса.

"Вакцина формирует точный иммунный ответ, и он не соответствует мутациям" - заявил ученый во время прямого эфира в официальном аккаунте Роспотребнадзора в инстаграме. Рыжиков также отметил, что разработанная ГНЦ "Вектор" вакцина не токсична и не будет влиять на репродуктивную функцию человека.

"Исследования репродуктивной токсичности вакцины приближаются к завершению, и опыты, которые ранее были проведены на аналогичной пептидной вакцине, зарегистрированной вакцине от лихорадки Эбола, то опыты на животных показали, что вакцина не влияет на репродуктивную функцию", - уточнил он.

В свою очередь генеральный директор Федерального научного исследовательского центра им. Чумакова РАН сообщил "Интерфаксу", что центр получил разрешение Минздрава на клинические испытания своей вакцины от коронавируса. Ожидается, что исследования продлятся 2 месяца.

Ранее замгенерального директора центра Константин Чернов сообщал, что в клинических исследованиях вакцины примут участие 300 добровольцев, испытания пройдут на базе трех медцентров - в Кирове, Санкт-Петербурге и Новосибирске.

"На широкий рынок вакцина сможет попасть в I квартале следующего года", - сказал он в эфире "Россия 24" (ВГТРК).

Чернов рассказал, что вакцина, разработанная центром Чумакова, ставится два раза в течение двух недель "для бустирования, усиления" ее действия. Он также отметил, что на стадии доклинических исследований специалисты наблюдали у животных "неплохой титр антител, не было ярко выраженных побочных эффектов".

Как полагает вице-президент РАН Владимир Чехонин, вакцина центра Чумакова очень перспективна, "поскольку производится на основе цельного вируса, а значит, она наиболее устойчива, и в меньшей степени подвержена мутационным процессам вируса"."Если вирус будет мутировать, то менее всего эти мутации коснутся цельноверионных вакцин", - пояснил "Интерфаксу" Чехонин.

В настоящее время в России зарегистрирована только одна вакцина от COVID-19 - Sputnik V, разработанная специалистами Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи министерства здравоохранения РФ. Сейчас препарат доставляют во все регионы России.